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의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 관련 안내사항

의약품 판촉영업자 신고제 도입과 관련된 약사법 개정에 따른 의약품 판촉영업자 신고제가 2024년 10월 19일부터 시행됨에 따라 관련사항을 아래와 같이 안내하오니 담당자분들은 참고바랍니다.

- 아래 -

1. 수수료 : 현금 10,000원 (변경신고의 경우 5,000원)

2. 접수처 : 연수구보건소 3층 보건행정과

3. 접수일 : 2024. 10. 17.부터 방문접수

4. 구비서류

가. 의약품 판촉영업자 신고서(별지 제23호의2 서식), 신고요건 점검표(별지 제23호의3 서식)

나. (법인의 경우) 법인등기사항증명서 및 인감증명서, 도장 지참

다. 사업자등록증(영업소 소재지와 관할 소재지 일치 확인용, 시설기준 없음)

라. 한국제약바이오협회에서 발급하는 신고기준 확인증(2시간 동영상 수료)

마. 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서

바. 행정정보공동이용 사전동의서

※ 신규교육 이수증은 추후 제출 (tmddus94@korea.kr 혹은 FAX 032-749-8049)

교 육

(약사법 시행규칙 제43조의5)

※ 교육기관 지정 : 한국제약바이오협회

○ (신규교육) 의약품 판촉영업자 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 24시간 신규교육 이수

- 상기 내용에도 불구하고 2024.10.19.부터 2025.7.18.까지 기간에 의약품 판촉영업자

신고증을 발급받은 자는 2025년 10월 19일까지 신규교육을 받을 수 있음

○ (보수교육) 신규교육을 받은 다음 해부터 매년 8시간 이수

이수증 제출

(약사법 시행규칙 제43조의8 제4항)

○ 의약품 판촉영업자는 신규교육 수료증 또는 유사교육 이수확인서를 발급받은 경우에는

발급일로부터 1개월 이내에 영업소 소재지 관할 시·군·구에게 해당 서류를 제출해야 함

* 보수교육은 해당되지 않음

※ 대표자가 약사법 제5조(결격사유)에 해당하는 경우 신고가 불가능합니다.

※ 대리인 신고 시 대표자신분증 사본 및 위임장 작성하여 오시기 바랍니다.

※ 문의사항 : 032-749-8043